918博天堂

918博天堂聯係方式

醫用陶瓷瓶
醫用陶瓷瓶

醫用陶瓷瓶
醫用陶瓷瓶

醫用陶瓷瓶
醫用陶瓷瓶

醫用陶瓷瓶
醫用陶瓷瓶

醫用陶瓷瓶
醫用陶瓷瓶

醫用陶瓷瓶
醫用陶瓷瓶

醫用陶瓷瓶
醫用陶瓷瓶

醫用陶瓷瓶
醫用陶瓷瓶

醫用陶瓷瓶
醫用陶瓷瓶

醫用陶瓷瓶
醫用陶瓷瓶

郵箱:1309427289@QQ.com

傳真:022-29555469 

地址:天津市武清區曹子裏花城 開發區  

郵編:301700    

主頁 > 新聞資訊 > 行業動態 >
轉發CFDA關於調整原料藥、醫用輔料和藥包材審評審批事項的公告
2017年12月01日 09:59

您需要醫用陶瓷瓶嗎

     為貫徹落實中共*辦公廳、*辦公廳《關於深化審評審批製度改革鼓勵藥品診治器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)與《*關於取消一批行政許可事項的決定》(國發〔2017〕46號),取消醫用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱藥包材)審批,原料藥、醫用輔料和藥包材在審批藥品製劑注冊申請時一並審評審批。現就有關事項公告如下:

   一、藥品注冊申請人在中華人民共和國境內提出的注冊分類2.2、2.3、2.4、3、4、5類藥品製劑申請所使用的原料藥,以及各類藥品注冊申請所使用的醫用輔料、藥包材適用於本公告要求。

  二、自本公告發布之日起,各級食品藥品監督管理部門不再單獨受理原料藥、醫用輔料和藥包材注冊申請,*食品藥品監督管理總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)建立原料藥、醫用輔料和藥包材登記平台(以下簡稱為登記平台)與數據庫,有關企業或者單位可通過登記平台按本公告要求提交原料藥、醫用輔料和藥包材登記資料,獲得原料藥、醫用輔料和藥包材登記號,待關聯藥品製劑提出注冊申請後一並審評。

  三、原料藥登記資料主要內容:基本信息、生產信息、特性鑒定、原料藥的質量控製、對照品、藥包材、穩定性等。具體內容應當符合《關於發布化學藥品新注冊分類申報資料要求(試行)的通告》(*食品藥品監督管理總局通告2016年第80號)中原料藥藥學申報資料要求。

  四、醫用輔料登記資料主要內容:企業基本信息、輔料基本信息、生產信息、特性鑒定、質量控製、批檢驗報告、穩定性研究、藥理毒理研究等。具體內容應當符合《關於發布藥包材醫用輔料申報資料要求(試行)的通告》(*食品藥品監督管理總局通告2016年第155號)中醫用輔料申報資料要求。

  五、藥包材登記資料主要內容:企業基本信息、藥包材基本信息、生產信息、質量控製、批檢驗報告、穩定性研究、~性和相容性研究等。具體內容應當符合2016年第155號通告中藥包材申報資料要求。

  六、在登記平台建立的過渡期,藥審中心在門戶網站(網址:www.cde.org.cn)以表格方式對社會公示“原料藥登記數據”“醫用輔料登記數據”“藥包材登記數據”,公示的信息主要包括:登記號、品種名稱、企業名稱、企業注冊地址、國產/進口、包裝規格、登記日期、更新日期、關聯藥品製劑審批情況等。

  原料藥、醫用輔料和藥包材企業在藥審中心門戶網站“申請人之窗”填寫品種基本信息後,將登記資料(含登記表,見附件1)以光盤形式提交至藥審中心(郵寄地址:北京市海澱區複興路甲1號藥品審評中心業務管理處),藥審中心在收到資料後5個工作日內,對登記資料進行完整性審查。資料不齊全的,一次性告知所需補正的登記資料;資料符合要求的,由藥審中心進行公示。

  七、對已受理未完成審評審批的原料藥、醫用輔料和藥包材注冊申請,由藥審中心生成原料藥、醫用輔料和藥包材登記號,並將申報信息導入上述登記數據表後對社會公示。申請人應按本公告要求將申報登記資料以光盤形式提交至藥審中心。新申報的藥品製劑(含變更原料藥、醫用輔料和藥包材的補充申請)中使用已有批準文號的原料藥、醫用輔料和藥包材,該原料藥、醫用輔料和藥包材也應按要求進行登記。

  八、藥品製劑申請人僅供自用的原料藥、醫用輔料和藥包材,或者*特定藥品上市許可持有人使用的原料藥、醫用輔料和藥包材,可在藥品製劑申請中同時提交原料藥、醫用輔料和藥包材資料(資料要求參照本公告執行),不進行登記。

  九、藥品製劑申請人可選用已有登記號的原料藥、醫用輔料和藥包材進行研究,提出上市申請或者變更原料藥、醫用輔料和藥包材申請。藥品製劑與原料藥、醫用輔料和藥包材不是同一申請人的,藥品製劑申請人應當在申報資料中提供原料藥、醫用輔料和藥包材上市許可持有人或者企業的授權使用書(附件2)。

  十、已獲得登記號的原料藥、醫用輔料和藥包材企業,應當嚴格按照*有關要求進行管理,保證產品質量,並在獲得登記號後按年度提交產品質量管理報告;在產品發生變更時應當及時在登記平台中變更相關信息,並在實施變更前主動告知使用其產品的藥品製劑申請人。

  藥品製劑申請人應當對選用原料藥、醫用輔料和藥包材的質量負責,充分研究和評估原料藥、醫用輔料和藥包材變更對其產品質量的影響,按照*食品藥品監督管理總局有關規定和相關指導原則進行研究,按要求提出變更申請或者進行備案。

  十一、藥品製劑批準上市後或者已上市藥品製劑批準變更原料藥、醫用輔料和藥包材後(含變更原料藥供應商,醫用輔料和藥包材種類和供應商),*食品藥品監督管理總局在原料藥、醫用輔料和藥包材的公示信息予以標識。原料藥、醫用輔料和藥包材與藥品製劑一並審評審批的其他要求,待*食品藥品監督管理總局相關管理辦法發布後實施。

  本公告發布前已獲得批準文號的原料藥、醫用輔料和藥包材相關登記要求將在登記平台建立後另行通知。

  十二、各省級食品藥品監督管理部門負責對本行政區域內的原料藥、醫用輔料和藥包材生產企業的日常監督管理。藥品製劑申請審評審批過程中,*食品藥品監督管理總局根據需要組織對涉及的原料藥、醫用輔料和藥包材進行現場檢查和檢驗。

  十三、本公告自發布之日起實施,原發布的醫用輔料藥包材關聯審評審批相關文件與本公告不一致的,以本公告為準。

  特此公告。

  附件:1.

     2.

食品藥品監管總局

2017年11月23日


【友情鏈接】
首頁 |   醫用固體陶瓷瓶  |  醫用液體陶瓷瓶  |  其他類陶瓷瓶  |  圖片中心  |  新聞資訊  |  行業動態 |  關於918博天堂 | 聯係方式 | 
地址:天津市武清區曹子裏鎮花城中路85號  郵編:301700  傳真:022-29555469  郵箱:1309427289@QQ.com
聯係人:龐連全 18920027551  趙旭 13194699048  趙天麗 13352007653
版權所有:天津市918博天堂陶瓷製品有限公司 技術支持:
《中華人民共和國電信與信息服務業務經營許可證》編號:津ICP備09004963號-2
二維碼
銷售谘詢:銷售谘詢
技術支持: 技術支持
QQ谘詢:
1309427289
關閉
返回主頁